安克 AI醫材獲歐盟認證

安克生醫（4188）昨（21）日宣布，公司全產品線順利取得歐盟醫療器材法規MDR驗證，成為台灣第一個獲認證的智慧醫材軟體醫材公司。

安克表示，該公司全產品線的有效性與安全性通過最嚴格標準的歐盟法規認證，面對包括東南亞、中南美洲、中東等以歐盟為標準的地區，取得MDR也有助加速全球市場布局。

安克表示，歐盟規範以標準更為嚴謹的MDR，取代現行的MDD，進一步要求醫材上市後的風險管理與臨牀追蹤。

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