長聖CAR-T新藥將在美臨牀

長聖（6712）昨（21）日宣布，美國食品藥物管理局（FDA）正式核准長聖的新藥CAR001進行人體一期、二期臨牀試驗，成為全球極少數以異體CAR-T細胞治療實體腫瘤的臨牀試驗案例。長聖表示，CAR-T被公認為治療癌症最有效的細胞產品，未來將有機會搶進全球百億美元細胞治療市場商機。

相較於現有細胞療法，長聖指出，CAR-T擁有三大優勢，首先是不需等待逾一個半月細胞製備，可隨用免等待；第二是較現有細胞療法省下五分之四成本；第三，動物實驗證明超過九成實體腫瘤被消滅，可有效延長患者三至五倍生存時間。

長聖董事長劉銖淇強調，這項新藥將讓全球癌症患者對治療更有信心。長聖總經理黃文良說，雖在申請美國臨牀試驗過程中遇到挑戰，但經研究團隊努力後，成功在30天內將CAR001新藥推進到Phase I／IIa臨牀試驗階段，且全球已有多家藥廠正與長聖洽談授權。

長聖表示，CAR001將開啟癌症治療晚期及難治性實體腫瘤（包括大腸直腸癌、乳癌、肺癌和腦癌）的新世代，其具有現貨供應的優勢，為患者提供方便有效的治療選擇。

長聖強調，致力於科學研究，並具備生產能力，從健康捐贈者細胞採集、電轉染、改造到大規模生產的完整過程，具有一站式的開發與生產能力。

長聖指出，目前國際已上市的CAR-T細胞產品有七項，全數是以自體細胞來對抗血液腫瘤，但這些細胞療法有兩大缺點，一是適應症尚未廣泛應用於實體腫瘤治療，但是癌症約有80%屬於實體腫瘤；此外，已上市的CAR-T細胞產品必須使用自體細胞進行改造，製備過程耗時約一至二個月、品質不穩定，且單一療程要價40萬美元。

長聖說明，CAR001是利用人工智慧（AI）篩選出關鍵的實體腫瘤人類白血球抗原G（HLA-G）靶點，並使用mRNA改造的「異體非病毒基因編輯多靶向奈米抗體-CAR.BiTE-γδT免疫細胞」突破性CAR-T技術。近年與中國醫藥大學附設醫院院長周德陽研究團隊合作，是全世界第四例以Gamma Delta-T細胞為載體，發展出治療實體腫瘤的異體CAR-T細胞療法。

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