再生醫療法／醫院設公司 還是有雜音

「再生醫療雙法」立法院三讀進入倒數計時，不過近月以來再生雙法不僅引發部份在野立委反對，連中研院院士陳培哲、癌症權威黃達夫及民間團體也連署反對部份條文過關。有生技業者表示，《再生醫療法》第11條有兩大爭議，一是細胞製備不需強制PICS／GMP、二是醫院可成立再生醫療公司，呼籲雙法上路前，這兩項爭議應予修正。

根據行政院版本《再生醫療法》第11條第2項規定，執行細胞操作之機構，免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照，其執行細胞操作，應經中央主管機關查核及許可後，始得為之。

業者主張，根據衛福部去年草擬的《再生醫療法》版本，有明定執行細胞操作之機構應符合PICS／GMP規範，不知為何目前送到立法院的版本取消了GMP的規範要求。

事實上，包括長聖（6712）、三顧、台寶等公司曾多次宣示，各公司的細胞製備場所都會符合PICS／GMP的標準，這是生技新藥產業的基本要求，唯有符合PICS／GMP規範才能與國際接軌，因此業者支持政府修正第11條第2項規定，將細胞製備規範訂的更嚴格。

此外，草案條文中第11條第五項「得依公司法⋯發起設立再生醫療生技醫藥公司」。生技業者指出，這項內文指的對象是國內醫療機構，一旦法案通過，恐有違反租稅公平之疑慮。

普華商務法律事務所與台灣醫藥品法規學會於上月20日曾召開記者會，與會專家指出，醫療機構是財團法人性質，其營運目的的應該是治療生命，提升病患醫療水準為主，且醫療機構具有公益性質，因而可享有各項租稅減免，如今《再生醫療法》明文同意醫院得以另設公司行號，將違反租稅公平原則。

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