利空不怕！藥華藥昨下跌一天 今反向上揚

藥華藥（6446）21日晚間公告，因美國FDA再度建議修改主要療效指標，藥華藥遂主動向中國國家藥監局申請暫時新藥Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg，即P1101）的第三期臨牀試驗計畫。藥華藥昨日股價因此下挫，但今反彈上漲，盤中漲幅逾2%。

藥華藥新藥Ropeg用於治療早前期原發性骨髓纖維化，或低至中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化，原先藥華藥向中國國家藥品監督管理局提交第三期臨牀試驗計畫，但因美國FDA近期針對本試驗計畫之主要療效指標提出進一步修訂建議，因此藥華藥主動向中國藥監局申請暫時撤回本案，待計畫書修訂完成後將再行提交申請。

藥華藥近日因股價於集中交易市場達公布注意交易資訊標準，被主管機關要求公布相關財務業務等重大訊息。藥華藥公告指出，4月自結獲利表現，稅前純益4.99億元，年增329.95%；稅後純益4.98億元，年增318.42%，每股純益1.5元。

藥華藥指出，Ropeg為自行研發生產之新一代創新長效型幹擾素，至今已獲全球近40個國家核准用於成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）患者，包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場。

展望後市，Ropeg今年預計取得中國大陸、新加坡及馬來西亞的PV藥證，進軍中國大陸及東南亞市場，獲中國大陸PV藥證後，將成為中國大陸唯一核准用於PV的藥物。藥華藥更計劃與國際藥廠合作將Ropeg引進加拿大，預計今年於加拿大申請Ropeg的PV藥證，南美洲方面，近期也已送出巴西及哥倫比亞的PV藥證申請。

原發性骨髓纖維化（Primary Myelofibrosis, PMF）為骨髓纖維化（Myelofibrosis,MF）的一種，與真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）、原發性血小板過多症（Essential Thrombocythemia, ET）同屬於骨髓增生性腫瘤（MyeloproliferativeNeoplasms, MPN）疾病。

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